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國產(chǎn)新冠口服藥-最快2023年2月上市

日期:2024-07-10 13:43
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摘要:SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥,于2022年3月28日通過(guò)特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件,并被納入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日,該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組,進(jìn)度處于國內3CL靶點(diǎn)藥物第一位,預計最快于2023年2月上市。

12月26日,“江蘇藥品監管”微信公眾號消息,江蘇省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題調度會(huì )助力新冠治療藥物上市。

SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥,于2022年3月28日通過(guò)特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件,并被納入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日,該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組,進(jìn)度處于國內3CL靶點(diǎn)藥物第一位,預計最快于2023年2月上市。

文章全文如下:

為服務(wù)疫情防控大局,加快我省新冠治療藥物上市進(jìn)度,近日,根據江蘇省藥監局局長(cháng)田豐的部署要求,副局長(cháng)姜偉主持召開(kāi)先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專(zhuān)題調度會(huì ),行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加。

SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥,于2022年3月28日通過(guò)特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件,并被納入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日,該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組,進(jìn)度處于國內3CL靶點(diǎn)藥物第一位,預計最快于2023年2月上市。

會(huì )上,先聲藥業(yè)介紹了SIM0417目前研究、申報的進(jìn)展情況,提出需要省局協(xié)調和支持的事項,省局相關(guān)處室、單位逐一予以分析和回應,對企業(yè)下一步工作重點(diǎn)進(jìn)行政策指導。

姜偉指出,SIM0417作為我省企業(yè)自主知識產(chǎn)權新冠治療重大新藥,對當前我省疫情防控具有重大意義。企業(yè)要加緊推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度,進(jìn)一步加強研究過(guò)程管理,確??茖W(xué)、合規,積極開(kāi)展與國家藥監局藥審中心的溝通交流,提前謀劃、統籌考慮獲批上市后產(chǎn)能擴增等問(wèn)題。

姜偉表示,對先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調和支持的事宜,省局將全力以赴,繼續加大對上溝通和申請幫扶力度,全速辦理審評審批、核查檢驗等事項,助力SIM0417早日獲批上市、更早造?;颊?,為疫情防控貢獻江蘇力量。

來(lái)源 江蘇藥品監管

PhD納米高壓均質(zhì)機、細胞破碎機,在達到效果的同時(shí),滿(mǎn)足GMP\FDA認證要求,

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